Câu hỏi:

Chào luật sư, tôi có câu hỏi này nhờ luật sư trả lời giúp tôi: Tôi muốn mở cơ sở sản xuất thuốc, vậy để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc, tôi phải đáp ứng các điều kiện gì. Mong luật sư trả lời sớm giúp. Tôi xin cảm ơn.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc

Trả lời:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến Công ty Luật Newvision, đối với câu hỏi của bạn, tôi xin được đưa ra câu trả lời như sau:

Các điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc bao gồm:

Thứ nhất, người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

Thứ hai, quy định về nhân sự và đào tạo:

-. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.

– Nhân sự: có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm phù hợp, nhân sự phải được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm thực tế.

– Đào tạo: Cơ sở phải có chương trình đào tạo định kỳ, hàng năm được phê duyệt bởi người có thẩm quyền.

Thứ ba, quy định về nhà xưởng, thiết bị: Đáp ứng các yêu cầu về các khu vực

– Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.

– Khu vực bảo quản

– Khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược liệu

– Khu vực sản xuất

– Khu vực kiểm tra chất lượng

– Trang thiết bị sản xuất

– Khu vực cân

– Khu vực vệ sinh

Thứ tư, quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh

– Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì.

– Tiêu chuẩn vệ sinh: Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh trong khâu sản xuất; Tiêu chuẩn về trang phục khi làm việc; Cách thức kiểm tra điều kiện sức khoẻ của nhân viên; Cách thức rửa tay và sát trùng.

– Vệ sinh nhà xưởng: Cơ sở phải xây dựng có quy trình và phương pháp vệ sinh nhà xưởng và các thiết bị phù hợp với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc.

– Vệ sinh cá nhân: Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các nhân viên tuân thủ các quy định về quá trình vệ sinh cá nhân phù hợp với các yêu cầu sản xuất và tính chất của dạng bào chế thuốc…