Để đưa bộ thử hàn the ra thị trường thì doanh nghiệp cần xin giấy phép đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm. Căn cứ Thông tư số 11/2014/TT-BYT quy định như sau:

Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (Giấy thử hàn the)

1. Điều kiện

Theo Điều 7 Thông tư số 11/2014/TT-BYT doanh nghiệm muốn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm thì trước tiên cần đáp ứng các yêu cầu sau:

– Có chức năng kiểm nghiệm vệ sinh an toàn thực phẩm;

– Có phòng thử nghiệm được công nhận hợp chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được công nhận có xét nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm; hoặc phòng thử nghiệm được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định tại Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, lĩnh vực được chỉ định có xét nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm.

2. Thành phần hồ sơ

– Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 11/2014/TT-BYT);

– Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

– Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

– Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố hàng năm;

– 01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp);

– Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;

– 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.

Số lượng hồ sơ:  01 bộ

3. Các bước tiến hành đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành về Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP).

Bước 2: Cục ATTP nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.

Bước 3: Cục ATTP thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.

Bước 4: Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, biên bản của Hội đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, cơ quan có thẩm quyền quyết định:

– Cho phép lưu hành: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;

– Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;

– Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.

Bước 5: Trả kết quả cho doanh nghiệp đã nộp hồ sơ.

4. Yêu cầu

– Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành.

– Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam và còn hiệu lực, khi thay đổi chỉ tiêu xét nghiệm, nguyên lý hoạt động, tính chất xét nghiệm, tên bộ xét nghiệm nhanh, doanh nghiệp đề nghị đăng ký.

5. Các quy định khác

– Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Cục An toàn thực phẩm

– Thời hạn giải quyết: 20 ngày

– Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).

– Phí, lệ phí

+ Phí thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: 3.000.000 đồng/1 lần/1 test (theo quy định tại Mục 15, Biểu số 2, Thông tư số 149/2013/TT-BTC);

+ Lệ phí cấp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm (theo quy định tại Mục 10, Biểu số 1, Thông tư số 149/2013/TT-BTC).

– Kết quả của việc thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.