Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Cập nhật 23/06/2018 11:43
Một cơ sở kinh doanh thuốc để có thể hợp pháp kinh doanh trong lĩnh vực này thì cần phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy để xin cấp giấy phép đó cần làm những thủ tục như thế nào? Ngay sau đây Newvision Law sẽ nêu ra thủ tục đó như sau: Bước 1: Hồ sơ bao gồm (Được quy định theo mẫu của thông tư 44/2014) – Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. – Hồ…
Một cơ sở kinh doanh thuốc để có thể hợp pháp kinh doanh trong lĩnh vực này thì cần phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vậy để xin cấp giấy phép đó cần làm những thủ tục như thế nào? Ngay sau đây Newvision Law sẽ nêu ra thủ tục đó như sau:
Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Bước 1: Hồ sơ bao gồm (Được quy định theo mẫu của thông tư 44/2014)
– Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
– Hồ sơ chất lượng.
– Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới
Bước 2: Nộp hồ sơ
– Tiến hành nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại cục quản lí dược để được sau thời gian thẩm định nếu đủ điều kiện Cục sẽ cấp cho giấy phép lưu hành
∗ Lưu ý khi xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
– Quy định về chứng chỉ hành nghề
+ Pháp luật không quy định người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp phải có chứng chỉ hành nghề dược mà chỉ yêu cầu cụ thể về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược hoặc người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Điều 11 luật dược 2016).
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự (Điều 33 luật Dược):
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:
- Địa điểm;
- Nhà xưởng sản xuất;
- Phòng kiểm nghiệm;
- Kho bảo quản thuốc;
- Nguyên liệu làm thuốc;
- Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:
- Địa điểm;
- Kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản;
- Phương tiện vận chuyển;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc muốn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cần phải có:
- Địa điểm;
- kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản;
- phương tiện vận chuyển;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải có:
- Địa điểm;
- Khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này.
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có:
- Địa điểm;
- Phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học
- Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có:
- Địa điểm;
- Phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có:
- Địa điểm;
- Phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
- Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Mọi vấn đề thắc măc về việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc liện hệ tổng đài 19008698 để được Luật sư hỗ trợ tư vấn chi tiết
