Luật Newvision Law xin cung cấp tới bạn  đọc về dịch vụ tư vấn xin giấy phép quảng cáo dược phẩm. Với những điều kiện, thủ tục và các loại hình quảng cáo dược phẩm như thế nào…. Tất cả sẽ được luật sư Nguyễn Văn Tuấn tư vấn qua bài viết sau:

quang-cao-duoc-pham

Điều kiện để được quảng cáo dược phẩm

– Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho các đơn vị khác để đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có những văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.

– Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cung cấp thông tin, quảng cáo theo quy định ở Thông tư này. Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua các hội thảo về giới thiệu dược phẩm.

– Nội dung về thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm.

– Tiếng nói và chữ được dùng trong thông tin, quảng cáo là phải tiếng Việt, trừ trường hợp từ ngữ đã được quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng tiếng Việt.

– Đơn vị thông tin, quảng cáo dược phẩm phải có trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của mình.

Các hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo dược phẩm

– Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc là sử dụng phải có sự giám sát của thầy thuốc.

– Các thông tin, quảng cáo về mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm về sản phẩm đó là dược phẩm

– Sử dụng các lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.

– Lợi dụng giấy phép đăng ký cho phép lưu hành thuốc của cục Quản lý dược, của cơ quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.

– Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, thư tín, uy tín của tổ chức y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc.

– Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc hướng dẫn sử dụng dược phẩm bằng các bài viết có trên báo, các chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.

– Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ kinh nghiệm, bằng cấp y học để thông tin, quảng cáo thuốc.

– Lợi dụng các kết quả kiểm nghiệm, chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm để quảng cáo dược phẩm.

– Thông tin, quảng cáo dược phẩm nếu có nội dung không phù hợp với phong tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.

– Quảng cáo các thuốc mà số đăng ký hết hiệu lực hoặc chưa được cấp số đăng ký

– Thông tin quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo dược phẩm tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc sai với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định.

Các hình thức quảng cáo thuốc

– Quảng cáo thuốc trên báo, tạp chí, áp phích, tờ rơi….

– Quảng cáo thuốc trên bảng, biển quảng cáo, pano, băng rôn, bảng phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, ….

– Quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, phát thanh…

– Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, các website của doanh nghiệp,

– Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.

Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo dược phẩm

Trước khi quảng cáo thuốc, các đơn vị  phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo về Cục quản lý dược của bộ Y tế.

Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Giấy đăng ký quảng cáo dược phẩm

b) Nội dung, hình thức quảng cáo dược phẩm dự kiến;

c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo dược phẩm;

d) Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cục quản lý dược cấp phép, phê duyệt

đ) Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm dược phẩm do cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của cục quản lý dược;

e) Bản sao giấy chứng nhận về điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài tại Việt Nam;

g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi băng hình, bằng tiếng ,kịch bản…. Kịch bản phải mô tả rõ phần lời, hình ảnh, phần nhạc;

Hồ sơ xin cấp giấy phép thực hiện quảng cáo

– Đơn xin được cấp giấy phép thực hiện quảng cáo;

– Đối với quảng cáo dược phẩm cho người dùng ; vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có Giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo của các cơ quan thuộc Bộ Y tế theo quy định.

– Đối với quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký, hướng dẫn sử dụng và những khuyến cáo đặc biệt.

– Đối với quảng cáo thuốc thú y phải có bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính sản phẩm.